Kvalitetssikring og informationssikkerhed i digital sundhed

Kursusindhold

Sundhedsvæsenets aktiviteter er baseret på sundhedsdata og informationer som på alle niveauer indsamles, lagres og udveksles digitalt. Det gælder for både systemer i kommuner, almen praksis, regioner, stat samt for nationale registre og kvalitetsdatabaser. For at anvende data er det nødvendigt, at alle processer – fra generering eller indtastning af data til lagring og udveksling – er underlagt en række kvalitetskrav, herunder etablerede internationale standarder, nationale love, bekendtgørelser samt EU-regulativer og forordninger. Formålet med dette kursus er at give den studerende en øget forståelse for, hvordan kvalitetssikring og datasikkerhed, herunder cyber- og informationssikkerhed, kan adresseres ud fra både en systemisk og brugerorienteret vinkel. Derudover klædes de studerende på med de nødvendige kompetencer til at sikre kvalitet og informationssikkerhed i udviklingen af digitale sundhedsløsninger med et kendskab til relevante standarder og regulativer.

Kurset forudsætter kendskab til det danske sundhedsvæsens digitale infrastruktur samt kendskab til standarder som fx HL-7, FHIR og diagnosekoder som fx ICD10/11 og en ontologi som fx SNOMED-CT.

Kurset giver de studerende en forståelse for, hvordan tekniske, semantiske og juridiske aspekter spiller sammen i udviklingen af digitale sundhedsløsninger, der kan fungere på tværs af systemer. Kurset introducerer til, hvordan regulativer og forordninger har en indflydelse på indholdet af kravsspecifikationer til digitale og tekniske løsninger, herunder forbindelsen til person- og sundhedsdata. Den studerende vil i løbet af kurset opnå en grundlæggende forståelse af, hvordan de forskellige niveauer som fx regulativer, forordninger, lovgivning, bekendtgørelser, standardiserings-organer og certificerings-institutioner spiller sammen og har betydning for udvikling, implementering og opdatering af nye og eksisterende løsninger. Gennem casearbejde vil den studerende få kompetencer til at identificere de standarder, love, godkendelser og andre forhold, der er af betydning i forhold til konkrete digitale sundhedsløsninger og problemstillinger.

Engelsk titel

Quality assurance and information security in digital health

Uddannelse

Bacheloruddannelsen i Sundhed og informatik- obligatorisk

Målbeskrivelse

Efter endt kursus skal den studerende kunne

Viden:

  • Redegøre for hvilken betydning MDR, AI-Act, NIS-2 og CER har for Danmark, herunder lovgivning og bekendtgørelser.
  • Redegøre for betydningen af indbygning af databeskyttelse (Privacy by design) ved udviklingen af nye løsninger for at kunne leve op til GDPR mest effektivt.
  • Redegøre for hvilke institutioner, der bør inddrages i forhold til godkendelse og afprøvning af medicinsk udstyr.
  • Redegøre for hvilke standarder, regulativer, forordninger, love og bekendtgørelser som skal adresseres ved henholdsvis udvikling, implementering og vedligehold af digitale systemer og teknologier.
  • Redegøre for hvad funktionelle og non—funktionelle krav er.
  • Kunne redegøre for principperne for certificering eller andre former for godkendelse i forhold til et givent produkt indenfor medicinsk udstyr, herunder forskellen mellem klasserne I, IIa, IIb og III.
  • Kunne forklare på hvilke niveauer sikkerhed og sikker omgang med systemer er afgørende for cyber- og informationssikkerhed, herunder betydningen af den ’humane’ faktor.

 

 Færdigheder:

  • Udføre en analyse af krav til certificering eller andre former for godkendelse i forhold til et givent produkt indenfor medicinsk udstyr klasse I eller IIa.

 

Kompetencer:

  • Reflektere over egen rolle og muligt ansvar i at sikre kvalitet og cyber- og informationssikkerhed i udvikling, implementering og opdatering af digitale og teknologiske løsninger i sundhedssektoren.  

Otte uger, med forelæsninger og case baserede øvelser.

Løbende feedback i undervisningsforløbet
ECTS
5 ECTS
Prøveform
Mundtlig prøve på baggrund af aflevering, 30 minutter
Prøveformsdetaljer
Individuel mundtlig eksamen baseret på en gruppeportfolio.
Eksamensforudsætninger

Ingen

Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

Værktøjer, der er baseret på AI, herunder generativ AI/LLM, må benyttes som hjælpemiddel. Det skal af beskrivelsen af metode fremgå, hvordan disse er brugt. Det er den studerendes ansvar at sikre besvarelsens nøjagtighed, integritet og originalitet inklusiv at sikre, at besvarelsen ikke er faktuelt ukorrekt, plagieret eller indeholder materiale med copyright.

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ingen ekstern censur
Eksamensperiode

Se eksamensplan

Reeksamen

Samme som ordinær eksamen.

Kriterier for bedømmelse

Til at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne opfylde følgende på højt niveau:

Viden:

  • Redegøre for hvilken betydning MDR, AI-Act, NIS-2 og CER har for Danmark, herunder lovgivning og bekendtgørelser.
  • Redegøre for betydningen af indbygning af databeskyttelse (Privacy by design) ved udviklingen af nye løsninger for at kunne leve op til GDPR mest effektivt.
  • Redegøre for hvilke institutioner, der bør inddrages i forhold til godkendelse og afprøvning af medicinsk udstyr.
  • Redegøre for hvilke standarder, regulativer, forordninger, love og bekendtgørelser som skal adresseres ved henholdsvis udvikling, implementering og vedligehold af digitale systemer og teknologier.
  • Redegøre for hvad funktionelle og non—funktionelle krav er.
  • Kunne redegøre for principperne for certificering eller andre former for godkendelse i forhold til et givent produkt indenfor medicinsk udstyr, herunder forskellen mellem klasserne I, IIa, IIb og III.
  • Kunne forklare på hvilke niveauer sikkerhed og sikker omgang med systemer er afgørende for cyber- og informationssikkerhed, herunder betydningen af den ’humane’ faktor.

 

 Færdigheder:

  • Udføre en analyse af krav til certificering eller andre former for godkendelse i forhold til et givent produkt indenfor medicinsk udstyr klasse I eller IIa.

 

Kompetencer:

  • Reflektere over egen rolle og muligt ansvar i at sikre kvalitet og cyber- og informationssikkerhed i udvikling, implementering og opdatering af digitale og teknologiske løsninger i sundhedssektoren.  
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 16
  • Holdundervisning
  • 24
  • Forberedelse (anslået)
  • 95
  • Total
  • 135

Kursusinformation

Undervisningssprog
Dansk
Kursusnummer
SITB25002U
ECTS
5 ECTS
Niveau
Bachelor
Varighed

1 blok

Placering
Blok 3
Kapacitet
40
Studienævn
Studienævnet for Folkesundhedsvidenskab, Global Sundhed og Sundhed & Informatik
Udbydende institut
  • Institut for Folkesundhedsvidenskab
Udbydende fakultet
  • Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
Kursusansvarlig
  • Lars Kayser   (2-7b7a4f82847d733d7a843d737a)
Gemt den 23-04-2025

Er du BA- eller KA-studerende?

Er du bachelor- eller kandidat-studerende, så find dette kursus i kursusbasen for studerende:

Kursusinformation for indskrevne studerende