Farmaci II - Faste lægemiddelformer
Kursusindhold
Farmaceutiske enhedsoperationer og anvendte formuleringsprincipper inden for faste formuleringer vil blive behandlet. Hjælpestoffers funktion og betydning vil blive gennemgået. Råvarernes (lægemiddelstof og hjælpestof) fysiske- og fysisk-kemiske egenskabers indflydelse på fremstillingsprocessen, samt kvalitet og stabilitet af det færdige produkt, vil blive diskuteret.
Biofarmaceutiske grundbegreber, såsom ADME og BCS, vil blive gennemgået; herunder lægemiddelstoffers egenskaber i relation til biotilgængelighed. Farmaceutisk-teknisk færdigvarekontrol samt proceskontrol efter gældende reglementer (Ph. Eur., GMP) vil blive diskuteret. Desuden introduceres ”quality by design” (QbD), ”risk management” og ”design of experiments” (DoE).
Øvelserne vil omfatte karakterisering af råvarer og de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer inden for faste formuleringer samt de almindeligste metoder, der anvendes ved proces- og færdigvarekontrol af lægemidler.
Pharmaceutics II - Solid Dosage Forms
bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus i blok 1-2 på tredje år.
Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til formulering og fremstilling af faste lægemidler, i en grad der tillader de studerende at diskutere og evaluere sammensætningen, funktionaliteten og produktionen af faste lægemiddelformer. Dette baseres på de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer og de dertil knyttede principper og fremstillingsudstyr samt lovgivningsmæssige aspekter. Dette indebærer, at der opnås faglig forståelse samt evne til at analysere, vurdere og redegøre for a) lægemiddelformer og administrationsveje for faste lægemidler samt b) lægemiddelstoffernes og hjælpestoffernes fysisk-kemiske-, formuleringsmæssige- og biofarmaceutiske egenskaber.
Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:
Viden
- redegøre for principperne bag formulering, fremstilling og stabilitet af faste lægemidler
- redegøre for betydningen af hjælpestoffer i faste lægemiddelformuleringer
- beskrive principper og problemstillinger angående farmaceutiske enhedsoperationer for faste lægemiddelformuleringer
- reflektere over betydningen af lægemiddelstoffets og hjælpestoffernes fysisk-kemiske egenskaber i relation til faste lægemidlers ADME-egenskaber
- indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
- identificere og beskrive faktorer der har indflydelse på faste lægemidlers kvalitet
- demonstrere et basalt kendskab til mulighederne for databehandling, -analyse og -visualisering ved brug af python-koder i et jupyter notebook-format
Færdigheder
- vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers ADME-egenskaber og biotilgængelighed
- vurdere og anvende metoder der benyttes ved karakterisering af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber
- betjene farmaceutisk produktions- og analyseudstyr i et miljø, som er reguleret af myndighedskrav (”regulated environment”)
- beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
- anvende korrekte hjælpestoffer
- redegøre for relevante tests til vurdering af lægemidlets kvalitet
- importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format
Kompetencer
- diskutere og evaluere sammensætningen, funktionaliteten og produktionen af faste lægemiddelformer
- reflektere over, hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer har indflydelse på formulering, fremstilling og kvalitet af faste lægemidler
- forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering, der gælder i et miljø, som er reguleret af myndighedskrav (”regulated environment”)
- benytte python-koder i en jupyter notebook til løsning af fagspecifikke problemstillinger
Kurset er både teoretisk og praktisk, og er bygget op omkring et
integreret forløb baseret på en vekselvirkning mellem
forelæsninger, laboratoriearbejde og klassetimer.
Undervisningssproget er dansk, dog vil engelsksproget undervisning
kunne forekomme i enkelte emner.
- M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics
- T. Schæfer: Lægemiddelteknik
- Forelæsningsnoter
- Øvelsesvejledning
Andet litteratur
- European Pharmacopeia
- H.G. Kristensen: Almen Farmaci
- Florence and Atwood: Physicochemical Principles of Pharmacy
- Perrie and Rades: FASTtrack: Pharmaceutics - Drug Delivery and Targeting
Kursus udbydes ikke til meritstuderende.
- ECTS
- 2,5 ECTS
- Prøveform
-
UndervisningsdeltagelseSkriftlig aflevering
- Prøveformsdetaljer
- Kursusattest opnås ved, at den studerende deltager aktivt i
alle øvelser og afleverer to tilfredsstillende rapporter rettidigt.
Forinden opstart i laboratoriet, forventes de studerende at have
besvaret en quiz på Absalon tilfredsstillende. Besvarelse af
quizzen er nødvendig for forberedelse til laboratorieøvelserne.
Ved aktiv deltagelse forstås, at alle eksperimenter er udført på tilfredsstillende måde, og at der er afleveret fuldstændige og tilfredsstillende rapporter på grundlag af de udførte forsøg.
Tilfredsstillende rapporter indeholder:
-Introduktion til øvelsen, beskrivelse af anvendte metoder, opnåede resultater og fortolkning af resultaterne med tilhørende konklusioner.
-alle anvendte hoved- og fremstillingsforskrifter af producerede batcher, med kommentarer til fejl og mangler i batchdokumentationen.
Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:
Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende besvarelse af quizzer, manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse i arbejdet i laboratoriet kan en kursusattest ikke forbedres. Den studere skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og holdsættes på et efterfølgende semester.
Hvis den studerende har deltaget tilfredsstillende i arbejdet i laboratoriet, kan en ikke-opnået kursusattest - efter retningslinjer udstukket af den kursusansvarlige og senest ved udgangen af re-eksamensperioden - forbedres ved:
- at udbedre fejl og mangler i de afleverede rapporter og/eller i farma-logbogen
- en tilfredsstillende mundtlig redegørelse af centrale aspekter ved udvalgte eksperimentelle elementer - Hjælpemidler
- Alle hjælpemidler tilladt
- Bedømmelsesform
- bestået/ikke bestået
- Censurform
- Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse
For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:
Viden
- udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante farmaceutiske enhedsoperationer
- identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
- vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
- anvende GMP regler og farmakopé-metoder til lægemiddelfremstilling og dokumentation
Færdigheder
- betjene farmaceutisk produktionsudstyr
- beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
- anvende metoder til karakterisering af faste lægemiddelformer og råvarer
- anvende korrekte hjælpestoffer
- vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
- anvende de in vitro metoder, der er almindeligt benyttede ved vurdering af lægemidlers biofarmaceutiske egenskaber
- vurdere kvaliteten af rapporter i forhold til GMP
- formidle viden skriftligt på videnskabeligt korrekt måde og anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne
- importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format
Kompetencer
- forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
- anvende farmaceutiske fagudtryk
- sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater
- samarbejde med medstuderende om planlægning og gennemførsel af laboratoriearbejde og afrapportering af laboratorieforsøg
- ECTS
- 5 ECTS
- Prøveform
-
Skriftlig stedprøve, 3 timer med opsyn.
- Prøveformsdetaljer
- Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
- Hjælpemidler
- Ingen hjælpemidler tilladt
Læs mere om de skriftlige stedprøver (herunder om standardopsætning ved PC-eksamener) i KUs eksamenshuse på KUnet Bachelor i farmaci - KUnet
- Bedømmelsesform
- 7-trins skala
- Censurform
- Ingen ekstern censur
- Reeksamen
-
Ved 10 eller færre studerende tilmeldt reeksamen:
Prøveform: Mundtlig eksamen
Prøveformsdetaljer: 10-15 minutters eksamination
Forberedelse: Nej
Hjælpemidler: Ingen
Kriterier for bedømmelse
For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:
Viden
- redegøre for principperne ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer
- udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
- redegøre for formuleringsmæssige aspekter ved valg og udvikling af faste lægemiddelformuleringer
- redegøre for betydningen af hjælpestofferne i faste lægemiddelformuleringer
- redegøre for stabilitetsmæssige forhold ved udvikling af faste lægemiddelformuleringer
- beskrive principper og problemstillinger angående farmaceutiske enhedsoperationer for faste lægemiddelformer
- redegøre for anvendelse af emballage til faste lægemidler
- reflektere over betydningen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber for kvaliteten af faste lægemidler
- identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
- vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
- sammenfatte regler omkring GMP og forstå GMP- krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
- redegøre for farmakopé-metoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber
Færdigheder
- beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
- vurdere faste lægemiddelformers egenskaber og anvendelse
- vurdere metoder, der benyttes ved karakterisering af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber
- redegøre for relevante tests ved vurdering af lægemidlets kvalitet
- vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
- overføre teori og eksempler fra forelæsninger i lægemiddelfremstilling til praksis
- importere og håndtere data, generere kurver/grafer, udføre lineær regression og curve fitting samt køre statistiske tests bl.a. ved hjælp af python-koder i et jupyter notebook-format
Kompetencer
- forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
- anvende farmaceutiske fagudtryk i forbindelse med lægemiddelfremstilling og –formulering
- reflektere over, hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer har indflydelse på formulering, fremstilling og kvalitet af lægemidler
- Kategori
- Timer
- Forelæsninger
- 24
- Forberedelse (anslået)
- 150
- Øvelser
- 21
- Seminar
- 8
- Eksamen
- 3
- Total
- 206
Kursusinformation
- Undervisningssprog
- Dansk
- Kursusnummer
- SFAB20010U
- ECTS
- Se eksamensbeskrivelse
- Niveau
- Bachelor
- Varighed
-
1 semester
- Placering
- Blok 1 og Blok 2
- Skemagruppe
-
Primært skemagruppe B men dele af holdundervisning i andre skemagrupper.
- Kapacitet
- 200 studerende
- Studienævn
- Studienævn for de Farmaceutiske Videnskaber
Udbydende institut
- Institut for Farmaci
Udbydende fakultet
- Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
Kursusansvarlig
- Mie Kristensen (14-706c68316e756c767768717668714376787167316e7831676e)
Se skema
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H1;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H2;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H3;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H4;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H5;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H6;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
- 25E-B1-2;SFAB20010U-H7;;Farmaci II - Faste lægemiddelformer
Er du BA- eller KA-studerende?
Kursusinformation for indskrevne studerende