Farmaci II - Faste lægemiddelformer

Kursusindhold

Farmaceutiske enhedsoperationer og anvendte formuleringsprincipper indenfor faste formuleringer vil blive behandlet. Hjælpestoffers funktion og betydning vil blive gennemgået. Råvarernes (lægemiddelstof og hjælpestof) fysiske- og fysisk-kemiske egenskabers indflydelse på fremstillingsprocessen, samt kvalitet og stabilitet af det færdige produkt, vil blive diskuteret.

Biofarmaceutiske grundbegreber, såsom ADME og BCS, vil blive gennemgået; herunder lægemiddelstoffers egenskaber i relation til biotilgængelighed. Farmaceutisk-teknisk færdigvarekontrol samt proceskontrol efter gældende reglementer (Ph. Eur., GMP) vil blive diskuteret. Desuden introduceres ”process analytical technology” (PAT),”quality by design” (QbD), ”risk management” og ”design of experiments”.

Øvelserne vil omfatte karakterisering af råvarer og de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer indenfor faste formuleringer. Øvelserne indeholder de almindeligste metoder, der anvendes ved proces- og færdigvarekontrol af lægemidler. Handlinger i mod reglementet vil medføre umiddelbar bortvisning fra kurset.

Engelsk titel

Pharmaceutics II - Solid Dosage Forms

Uddannelse

bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus i blok 1-2 på tredje år.

Målbeskrivelse

Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til formulering og fremstilling af faste lægemidler, så at de studerende kan diskutere og evaluere sammensætningen, funktionaliteten og produktionen af faste lægemiddelformer. Dette baseres på de vigtigste farmaceutiske enhedsoperationer og de dertil knyttede principper og fremstillingsudstyr samt lovgivningsmæssige aspekter. Dette indebærer, at der opnås faglig forståelse samt evne til at analysere, vurdere og redegøre for a) lægemiddelformer og administrationsveje for faste lægemidler samt b) lægemiddelstoffernes og hjælpestoffernes fysiske-kemiske-, formuleringsmæssige- og biofarmaceutiske- egenskaber.

 

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • redegøre for principperne bag formulering, fremstilling og stabilitet af faste lægemidler
  • redegøre for betydningen af hjælpestoffer i faste lægemiddelformuleringer
  • beskrive principper og problemstillinger angående farmaceutiske enhedsoperationer for faste lægemiddelformuleringer
  • reflektere over betydningen af lægemiddelstoffets og hjælpestoffernes fysisk-kemiske egenskaber i relation til faste lægemidlers ADME-egenskaber og kvalitet
  • indhente, vurdere og anvende viden om farmaceutiske enhedsoperationer, råvarernes kvalitet, kvalitetskontrol og lovgivning
  • identificere og beskrive faktorer der har indflydelse på faste lægemidlers kvalitet

 

Færdigheder

  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers ADME-egenskaber og biotilgængelighed
  • vurdere og anvende metoder der benyttes ved karakterisering af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber
  • betjene farmaceutisk produktions- og analyseudstyr i et miljø, som er reguleret af myndighedskrav (”regulated environment”)
  • beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
  • anvende korrekte hjælpestoffer
  • redegøre for relevante tests til vurdering af lægemidlets kvalitet
  • overføre teori og eksempler fra forelæsninger i lægemiddelfremstilling til praksis
  • anvende IT som arbejdsredskab

 

Kompetencer

  • diskutere og evaluere sammensætningen, funktionaliteten og produktionen af faste lægemiddelformer
  • reflektere over, hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer har indflydelse på formulering, fremstilling og kvalitet af faste lægemidler
  • forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og – formulering, der gælder i et miljø, som er reguleret af myndighedskrav (”regulated environment”)
  • anvende IT som arbejdsredskab
  • diskutere relevante problemstillinger med medstuderende, andre specialister og undervisere

Kurset er både teoretisk og praktisk, og er bygget op omkring et integreret forløb baseret på en vekselvirkning mellem forelæsninger, laboratoriearbejde og klassetimer.

Undervisningssproget er dansk, dog vil engelsksproget undervisning kunne forekomme i enkelte emner.

  • M. Aulton and K. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, 6th Edition eller nyere
  • T. Schæfer: Lægemiddelteknik
  • Forelæsningsnoter
  • Øvelsesvejledning

 

Andre litteraturkilder:

  • European Pharmacopeia
  • H.G. Kristesen: Almen Farmaci
  • Florence and  Atwood: Physicochemical Principles of Pharmacy
  • Perrie and Rades: FASTtrack: Pharmaceutics - Drug Delivery and Targeting
Mundtlig
Kollektiv
ECTS
2,5 ECTS
Prøveform
Kursusdeltagelse
Skriftlig aflevering
Prøveformsdetaljer
Kursusattest opnås ved, at den studerende deltager aktivt i alle øvelser og afleverer to tilfredsstillende rapporter rettidigt. Forinden opstart i laboratoriet, forventes de studerende at have besvaret en quiz på Absalon tilfredsstillende. Besvarelse af quizzen er nødvendig for forberedelse til laboratorieøvelserne.

Ved aktiv deltagelse forstås, at alle eksperimenter er udført på tilfredsstillende måde, og at der er afleveret fuldstændige og tilfredsstillende rapporter på grundlag af de udførte forsøg.

Tilfredsstillende rapporter indeholder:
-Introduktion til øvelsen, beskrivelse af anvendte metoder, opnåede resultater og fortolkning af resultaterne med tilhørende konklusioner.
-alle anvendte hoved- og fremstillingsforskrifter af producerede batcher, med kommentarer til fejl og mangler i batchdokumentationen.

Forbedring af en ikke-opnået kursusattest:

Hvis den ikke-opnåede kursusattest skyldes manglende besvarelse af quizzer, manglende fremmøde eller utilfredsstillende deltagelse i arbejdet i laboratoriet kan en kursusattest ikke forbedres. Den studere skal i så fald gennemføre kursusaktiviteten igen og holdsættes på et efterfølgende semester.

Hvis den studerende har deltaget tilfredsstillende i arbejdet i laboratoriet, kan en ikke-opnået kursusattest - efter retningslinjer udstukket af den kursusansvarlige og senest ved udgangen af re-eksamensperioden - forbedres ved:
- at udbedre fejl og mangler i de afleverede rapporter og/eller i farma-logbogen
- en tilfredsstillende mundtlig redegørelse af centrale aspekter ved udvalgte eksperimentelle elementer
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante farmaceutiske enhedsoperationer
  • identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • anvende GMP regler og farmakopé-metoder til lægemiddelfremstilling og dokumentation

 

Færdigheder

  • betjene farmaceutisk produktionsudstyr
  • beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
  • anvende metoder til karakterisering af faste lægemiddelformer og råvarer
  • anvende korrekte hjælpestoffer
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • anvende de in vitro metoder, der er almindeligt benyttede ved vurdering af lægemidlers biofarmaceutiske egenskaber
  • vurdere kvaliteten af rapporter i forhold til GMP
  • formidle viden skriftligt på videnskabeligt korrekt måde og anvende et kritisk syn ved evaluering af resultaterne
  • anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram, forsøgsplanlægningsprogram og referencehåndteringsprogram

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
  • anvende farmaceutiske fagudtryk
  • sammenfatte en klar kritisk rapport over opnåede eksperimentelle resultater, herunder at anvende IT som arbejdsredskab til databehandling (f.eks. regneark) og afrapportering
  • samarbejde med medstuderende om planlægning og gennemførsel af laboratoriearbejde og afrapportering af laboratorieforsøg
ECTS
5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Prøveformsdetaljer
Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Hjælpemidler
Uden hjælpemidler

Læs mere om de skriftlige stedprøver (herunder om standardopsætning ved PC-eksamener) i KUs eksamenshuse på KUnet Bachelor i farmaci - KUnet

 

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • redegøre for principperne ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer
  • udvise overblik over principper og centrale begreber ved formulering og fremstilling af forskellige faste lægemiddelformer under anvendelse af relevante arbejdsprocesser
  • redegøre for formuleringsmæssige aspekter ved valg og udvikling af faste lægemiddelformuleringer
  • redegøre for betydningen af hjælpestofferne i faste lægemiddelformuleringer
  • redegøre for stabilitetsmæssige forhold ved udvikling af faste lægemiddelformuleringer
  • beskrive principper og problemstillinger angående farmaceutiske enhedsoperationer for faste lægemiddelformer
  • redegøre for anvendelse af emballage til faste lægemidler
  • reflektere over betydningen af råvarers fysiske og fysisk-kemiske egenskaber for kvaliteten af faste lægemidler
  • identificere og beskrive faktorer, der har indflydelse på lægemidlers kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • sammenfatte regler omkring GMP og forstå GMP- krav til dokumentation ved lægemiddelfremstilling
  • redegøre for farmakopé-metoder til vurdering af lægemidlers tekniske egenskaber

 

Færdigheder

  • beregne løsninger til farmaceutiske problemstillinger
  • vurdere faste lægemiddelformers egenskaber og anvendelse
  • vurdere metoder, der benyttes ved karakterisering af lægemiddelstoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber
  • redegøre for relevante tests ved vurdering af lægemidlets kvalitet
  • vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed
  • overføre teori og eksempler fra forelæsninger i lægemiddelfremstilling til praksis
  • anvendelse af tekstbehandlingsprogram, regneark, formeltegningsprogram, forsøgsplanlægningsprogram og referencehåndteringsprogram

 

Kompetencer

  • forstå de farmaceutiske aspekter i lægemiddelfremstilling og –formulering
  • anvende farmaceutiske fagudtryk i forbindelse med lægemiddelfremstilling og –formulering
  • reflektere over, hvordan fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer har indflydelse på formulering, fremstilling og kvalitet af lægemidler
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 40
  • Forberedelse (anslået)
  • 134
  • Øvelser
  • 21
  • Seminar
  • 8
  • Eksamen
  • 3
  • Total
  • 206

Kursusinformation

Undervisningssprog
Dansk
Kursusnummer
SFAB20010U
ECTS
Se eksamensbeskrivelse
Niveau
Bachelor
Varighed

1 semester

Placering
Blok 1 og Blok 2
Skemagruppe
Primær skemagruppe B med dele af holdundervisning i de andre skemagrupper.
Kapacitet
200 studerende
Studienævn
Studienævn for de Farmaceutiske Videnskaber
Udbydende institut
  • Institut for Farmaci
Udbydende fakultet
  • Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
Kursusansvarlig
  • Johan Peter Bøtker   (12-6d726b6471316572776e68754376787167316e7831676e)
    Hovedansvarlig
Studiesekretær: Hvis du har behov for at kontakte studiesekretæren, kan du se hvem der er kursets studiesekretær på AUS’ kontaktliste: https:/​/​sund.ku.dk/​kontakt/​aus-medarbejderoversigt/​#Studieservice
Underviser

Johan Bøtker
Holger Grohganz
Mie Kristensen
Jukka Rantanen

Gemt den 31-03-2022

Are you BA- or KA-student?

Are you bachelor- or kandidat-student, then find the course in the course catalog for students:

Courseinformation of students