Kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer

Kursusindhold

Formålet med kurset er, at sætte den studerende i stand til at planlægge, udføre, afrapportere og forholde sig kritisk til resultater af simple kvantitative og kvalitative analyser for farmaceutiske råvarer.

Undervisningen tager udgangspunkt i analysemetoder beskrevet i den Europæiske Farmakopé, der gennemgås teori bl.a. for titrimetriske metoder herunder syre-base-titrering og tilhørende pH-beregninger, spektrofotometriske metoder og vandbestemmelser.

Almindelige laboratoriefærdigheder og god laboratoriepraksis introduceres og anvendes. Der lægges vægt på, at den studerende kan udføre analyser under korrekt anvendelse af det nødvendige udstyr og dokumentere sit arbejde i en laboratoriejournal. Der lægges endvidere vægt på, at den studerende kan opnå pålidelige resultater, udføre dataanalyse ved brug af Excel og afrapportere resultaterne kort og præcist, samt vurdere om krav i den Europæiske Farmakopé er overholdt. Derudover lægges der vægt på, at den studerende kan forholde sig kritisk til kvaliteten af en kvantitativ analysemetode ved brug af teoretiske usikkerhedsberegninger samt validiteten af opnåede resultater ved brug af og statistiske test.

Kurset afsluttes med et projekt, hvor de studerende skal implementere viden og færdigheder opnået i den første del af kurset og selvstændigt planlægge og udføre en kvalitetsvurdering af en farmaceutisk råvare ved brug af generelle afsnit og specifikke monografier i den Europæiske Farmakopé.

Engelsk titel

Evaluation of Pharmaceutical Substances

Uddannelse

Bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på andet semester.

Målbeskrivelse

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • Redegøre for principper og anvendelsesområder for kvantitativ analyse af lægemiddelrelevante stoffer ved volumetrisk titrering.
  • Redegøre for lægemiddelstoffer/hjælpestoffers protolytiske egenskaber og betydning for kvantitativ bestemmelse, herunder syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.
  • Redegøre for principper og anvendelsesområder for analyse med spektrofotometriske metoder kvantitativt (UV) og kvalitativt (FT-IR).
  • Redegøre for almindeligt anvendte analysemetoder til kvantitativ bestemmelse af vandindhold.
  • Redegøre for almindeligt anvendte analysemetoder til kvantitativ bestemmelse af proteiner.

 

Færdigheder

  • Udarbejde detaljerede analyseforskrifter baseret på generelle standarder og specifikke monografier for råvarer i den Europæiske Farmakopé.
  • Udføre simple kvantitative og kvalitative bestemmelser under korrekt anvendelse af de nødvendige utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.) og opnå pålidelige resultater.
  • Føre laboratoriejournal, så denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.
  • Udføre de nødvendige beregninger for kvantitativ analyse ved titrimetri, spektrofotometri (herunder anvendelse af standardkurve) samt bestemmelse af vandindhold.
  • Afrapportere analytiske resultater kort og præcist og vurdere om krav i den Europæiske Farmakopé er overholdt.
  • Vurdere pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, standardafvigelse, præcision, konfidensinterval, t-test, F-test og variation forbundet med anvendelsen af standardkurver.
  • Vurdere usikkerheden forbundet med analytisk kemiske procedurer ved beregning af den samlede teoretiske usikkerhed for anvendte utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.)
  • Beregne pH-værdier og optegne titreringskurver ved syre-base titreringer.
  • Anvende IT i faglig og kvantitativ analytisk kemisk kontekst (tekstbehandling, Excel, opslag i den online udgave af den Europæiske Farmakopé).

 

Kompetencer

  • Selvstændigt planlægge og udføre simple kvantitative og kvalitative analyser og konkludere på analyseresultatet.
  • Anvende viden om kemisk analytiske principper til at vurdere udførlighed, usikkerhed og potentielle fejlkilder, og deraf sammenligne kvaliteten af forskellige kvantitative analysemetoder.
  • Overføre kendskabet til simple kvantitative og kvalitative analysemetoder til valg af egnet analysemetode for en farmaceutisk råvare.

 

Undervisningen består af oversigtsforelæsninger, klassetimer, praktisk laboratoriearbejde og udarbejdelse af rapport.
En del af undervisningen er projektarbejde, som omfatter klassetimer, litteraturstudier, skrivning af protokol, peer-review feedback på protokoller, praktisk laboratoriearbejde og udarbejdelse af rapport.

  • Pedersen-Bjergaard, S. et al.: Introduction to Pharmaceutical Analytical Chemistry, 2nd ed. (2019). John Wiley & Sons Ltd, West Sussex.
  • Miller & Miller: Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry, 7th ed. (2018). Pearson Education, Canada.
  • Stürup, S. Kemiske Beregninger med Excel. 1st ed. (2019). Polyteknisk Forlag, Lyngby.
  • Lindsey Munro & Paul Monk: Maths for Chemistry, Oxford University Press.
  • Kompendium i Kvalitetsvurdering af Farmaceutiske Råvarer (nyeste udgave).
  • Laboratory Notebook, School of Pharmaceutical Sciences, University of Copenhagen.

Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at den studerende er på niveau svarende til 2. semester på uddannelsen bachelor i farmaci.

Skriftlig
Mundtlig
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)
ECTS
2,5 ECTS
Prøveform
Løbende bedømmelse
At den studerende har udført laboratorieøvelser, udarbejdet rapporter og besvaret quizzer relateret hertil på tilfredsstillende vis.
At den studerende har deltaget i projektarbejde, herunder udarbejdelse af forsøgsprotokol, peer-review af forsøgsprotokoller, praktisk laboratoriearbejde samt udarbejdelse af projektrapport på tilfredsstillende vis.
Rapporter afleveres løbende til bedømmelse og bedømmes af underviserne.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

 

 

 

Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • Redegøre for kvantitative og kvalitative analytiske kemiske metoder relevante for kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer.
  • Redegøre for principper og anvendelsesområder for kvantitativ analyse af farmaceutiske råvarer ved volumetrisk titrering, spektrofotometri (kvantitativt og kvalitativt) og vandbestemmelse.
  • Redegøre for lægemiddelstoffer/​hjælpestoffers protolytiske egenskaber og betydning for kvantitativ bestemmelse, opløsningsmidlets indflydelse på syre-/basestyrken, og syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.
  • Demonstrere viden om teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, konfidensintervaller, F-test, t-test, variation forbundet med brug af standardkurver.
  • Demonstrere viden om teoretisk usikkerhed forbundet med anvendelse af analytisk udstyr og udførelse af analytiske procedurer.

 

Færdigheder

  • Udarbejde detaljerede analyseforskrifter baseret på generelle standarder og specifikke monografier for råvarer i den Europæiske Farmakopé.
  • Udføre kvantitative og kvalitative bestemmelser under korrekt anvendelse af de nødvendige utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.) og opnå pålidelige resultater.
  • Føre laboratoriejournal, så denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.
  • Udføre de nødvendige beregninger for kvantitativ analyse ved titrimetri, spektrofotometri (herunder anvendelse af standardkurve) samt bestemmelse af vandindhold.
  • Afrapportere analytiske resultater kort, præcist og vurdere om krav i den Europæiske Farmakopé er overholdt.
  • Vurdere pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, standardafvigelse, præcision, konfidensinterval, t-test, F-test og variation forbundet med anvendelsen af standardkurver.
  • Vurdere usikkerheden forbundet med analytisk kemiske procedurer ved beregning af den samlede teoretiske usikkerhed for anvendte utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.)
  • Beregne pH-værdier og optegne titreringskurver for syre-base titreringer.
  • Anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online.
  • Anvende IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger.
  • Anvende fagets formalisme korrekt (symboler, enheder etc.).

 

Kompetencer

  • Konkludere på kvaliteten af en farmaceutisk råvare ud fra resultater af en analytisk kemisk bestemmelse.
  • Anvende viden om kemisk analytiske principper til at vurdere kvalitet, udførlighed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder, og deraf sammenligne kvaliteten af forskellige kvantitative analysemetoder.
  • Overføre kendskabet til simple kvantitative og kvalitative analysemetoder til valg af egnet analysemetode for en farmaceutisk råvare.
  • Selvstændigt planlægge og udføre simple kvantitative og kvalitative analyser, og konkludere på analyseresultatet.
  • Vurdere og give peer-feedback på forsøgsprotokoller udarbejdet af andre studerende.
ECTS
2,5 ECTS
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Et eksamenssæt består af et antal opgaver. Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Ved eksamen vil der stilles krav til, at visse opgaver løses ved hjælp af Excel.
Hjælpemidler
Uden hjælpemidler

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen på Peter Bangs Vej:

  • Office pakke (Word, Excel, … )
  • MathType – formelprogram
  • ChemDraw

 

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

Viden

  • Redegøre for kvantitativ og kvalitative analytiske kemiske metoder relevante for kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer.
  • Redegøre for kemiske principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder, primært titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektrofotometri (kvantitativt og kvalitativt), og vandbestemmelse.
  • Redegøre for lægemiddelstoffer/​hjælpestoffers protolytiske egenskaber og betydning for kvantitativ bestemmelse, opløsningsmidlets indflydelse på syre-/basestyrken, og syre-/basestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb.
  • Demonstrere viden om teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, konfidensintervaller, F-test, t-test, variation forbundet med brug af standardkurver.
  • Demonstrere viden om teoretisk usikkerhed forbundet med anvendelse af analytisk udstyr og udførelse af analytiske procedurer.

 

Færdigheder

  • Genkende og reformulere kvantitative/ kvalitative analytisk-kemiske principper i ukomplicerede farmaceutiske problemstillinger.
  • Beregne pH i opløsning af syre/base i vandigt medium og ved reaktion med stærk base/​syre, optegne og fortolke Bjerrum-diagrammer, samt skitsere pH-oversigtskurver med nøjagtig angivelse af beregnede pH-værdier samt pK-værdier.
  • Implementere analysemetoder fra den Europæiske Farmakopé, ved at skrive en detaljeret analyseforskrift for udførelsen, herunder hvilke laboratorieutensilier (glasvarer, apparatur mv.) der skal anvendes for at udføre analysen korrekt.
  • Udføre beregninger relateret til kvantitative analytiske bestemmelser (primært titrimetriske og spektrofotometriske metoder og vandbestemmelse) og vurdere kvaliteten af en farmaceutisk råvare i forhold til generelle krav af den Europæiske Farmakopé.
  • Vurdere pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, standardafvigelse, præcision, konfidensinterval, t-test, F-test og variation forbundet med anvendelsen af standardkurver.
  • Vurdere usikkerheden forbundet med analytisk kemiske procedurer ved beregning af den samlede teoretiske usikkerhed for anvendte utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.).
  • Anvende IT i faglig og kvantitativ analytisk kemisk kontekst (tekstbehandling, Excel).
  • Anvende fagets formalisme rigtig (symboler, enheder etc.).

 

Kompetencer

  • Anvende viden om kvantitative og kvalitative analytiske metoder (primært titrimetriske og spektrofotometriske metoder og vandbestemmelse) og tilhørende kemiske principper til at vurdere, diskutere og sammenligne kvalitet, udførlighed, usikkerhed, og potentielle fejlkilder for kvantitativ analytiske bestemmelser.
  • Kategori
  • Timer
  • Forelæsninger
  • 12
  • Holdundervisning
  • 15
  • Forberedelse (anslået)
  • 79
  • Øvelser
  • 62
  • Eksamensforberedelse
  • 35
  • Eksamen
  • 3
  • Total
  • 206