Kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer

Kursusindhold

Kurset består af forelæsninger, klassetimer og laboratorieøvelser. De studerende skal udarbejde analyseforskrifter og afrapportere øvelsesresultater. Undervisningen er opdelt i moduler, der hver især fokuserer på centrale emner indenfor ikke-chromatografisk kvantitativ kemisk analytisk metode. Modulerne omhandler:

  • god laboratorie praksis/færdighed
  • titrimetriske metoder
  • spektrofotometriske metoder
  • almindeligt anvendte metoder (store molekyler).

 

Kurset afsluttes med et projekt hvor de studerende skal kvalitetsvurdere en farmaceutisk råvare ved brug af de generelle afsnit og specifikke monografier i den Europæiske Farmakopé.

 

Undervisningen er tilrettelagt således at nøjagtighed, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, laboratoriejournal og brug af regneark til databehandling adresseres gentagende gange i de 4 moduler samt i det afsluttende projekt.

Engelsk titel

Evaluation of Pharmaceutical Substances

Uddannelse

bacheloruddannelsen i farmaci - obligatorisk kursus på andet semester.

Målbeskrivelse

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • redegøre for principper og anvendelsesområder for kvantitative ikke chromatografiske analytiske metoder; titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektofotometri (UV, IR og fluorescens), vandbestemmelse, elementaranalyse.
  • redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse, herunder pH beregninger, beregning af titreringskurve, syrestyrkens indflydelse på titreringskurvens forløb, opløsningsmidlets indflydelse på syrestyrken.

 

Færdigheder

  • anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på standarder og generelle krav til analytisk kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
  • udføre en simpel kvantitativ bestemmelse baseret på generelle krav og standarder i den Europæiske Farmakopé under korrekt anvendelse de nødvendige utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.).
  • afrapportere og dokumentere resultater og beregninger samt udføre de nødvendige beregninger korrekt.
  • vurdere anvendte metoders validitet og pålideligheden af opnåede resultater ved brug af grundlæggende statistiske metoder; gennemsnit, standardafvigelse, usikkerhedsberegninger, potentielle fejlkilder, præcision, nøjagtighed, konfidensintervaller, usikkerheder forbundet med lineær regressionsanalyse og usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver, simple statiske beregninger til vurdering af kvantitative resultater: t-test og F-test.
  • anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling, ved udarbejdelse af rapporter og protokoller, og til opslag i Ph. Eur. Online
  • anvende IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger.

 

Kompetencer

  • selvstændigt udføre og vurdere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor.
  • føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

Undervisningen består af oversigtsforelæsninger, klassetimer og laboratoriearbejde.
En del af undervisningen er projektarbejde, som omfatter klassetimer, litteratursudier, skrivning af protokol, peer-review feedback på protokoller, praktisk laboratoriearbejde, udarbejdelse af rapport.

Daniel C. Harris: Quantitative Chemical Analysis, 9th ed. (2016), W. H. Freeman and Company, New York

Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry (nyeste udgave, mindst 6. ed.). Pearson Education, Canada; 6 edition (2010)

Kompendier til kursets moduler, der udgives på kursushjemmesiden

Vejledning til projekt, der udgives på kursushjemmesiden

Laboratory Notebook, School of Pharmaceutical Sciences, University of Copenhagen.

Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning, at den studerende er på niveau svarende til 2. semester på uddannelsen bachelor i farmaci.

Kurset er en del af bacheloruddannelsens it-certifikat idet der gives it-kompetencer inden for ”hands on it” og ”it i faglig kontekst”.

Skriftlig
Mundtlig
Kollektiv
Løbende feedback i undervisningsforløbet
Peerfeedback (studerende giver hinanden feedback)
ECTS
Se eksamensbeskrivelse
Prøveform
Løbende bedømmelse
Kursusattest forudsætter:
At den studerende har udført laboratorieøvelser i modulerne 1-4 og udarbejdet rapporter relateret hertil på tilfredstillende vis.
At den studerende har deltaget i projektarbejde, herunder udarbejdelse af forsøgsprotokol, peer-review af forsøgsprotokoller, praktisk laboratoriearbejde samt udarbejdelse af projektrapport på tilfredsstillende vis.
Rapporter afleveres løbende til bedømmelse og bedømmes af underviserne.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

 

 

 

Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

Viden

  • demonstrere kendskab til kvantitativ analytisk kemiske grundbegreber og deres anvendelse.
  • demonstrere kendskab til titrimetriske metoder til kvantitativ kemisk analyse.
  • demonstrere kendskab til og anvendelse af spektrofotometriske (UV, fluorescens) metoder relevante for kvantitativ kemisk analyse.
  • demonstrere viden om teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, nøjagtighed, t-test, konfidensintervaller, F-test, usikkerheder forbundet med lineær regressionsanalyse og usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver.

 

Færdigheder

  • anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på Ph. Eur. standarder og generelle krav til analytisk kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
  • udføre en simpel kvantitativ bestemmelse baseret på generelle krav og standarder i den Europæiske Farmakopé under korrekt anvendelse de nødvendige utensilier (glasvarer, vægte, apparaturer mv.).
  • afrapportere og dokumentere resultater og beregninger samt udføre de nødvendige beregninger korrekt.
  • anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online
  • anvende IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger
  • anvende fagets formalisme (symboler, enheder etc.).

 

Kompetencer

  • Udføre og vurdere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor og vurdere kvaliteten af opnåede resultater
  • vurdere og give feedback ved peer-review på protokoller udarbejdet af andre studerende
  • føre laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

 

ECTS
Se eksamensbeskrivelse
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Et eksamenssæt består af et antal opgaver. Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Ved eksamen vil der stilles krav til, at visse opgaver løses ved hjælp af Excel.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

Der er adgang til følgende programmer ved eksamen på Peter Bangs Vej:

  • Officepakken (Word, Excel, Onenote og Powerpoint)
  • IO2 – den digitale pen
  • Panoramic Viewer
  • Paint
  • Lommeregner – Windows egen
  • R – Statistik program
  • ITX MC – multiple choice program
  • Adobe reader
  • MathType - formelprogram
  • Maple
  • Latex
  • LYX (Latex formeleditor)
  • USB adgang – til usb stik med noter m.m.

 

Det er tilladt at medbringe USB stik og molekylebyggesæt ved denne eksamen.

 

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende kunne:

 

Viden

  • demonstrere en udtømmende viden om og kendskab til den kvantitative analytiske kemis grundbegreber og deres anvendelse.
  • demonstrere kendskab til titrimetriske metoder til kvantitativ kemisk analyse
  • demonstrere kendskab til og anvendelse af spektrofotometriske (UV, fluorescens) metoder relevante for kvantitativ kemisk analyse redegøre for teori og anvendelse af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, nøjagtighed, t-test, konfidensintervaller, F-test, usikkerheder forbundet med lineær regressionsanalyse og usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver.

 

Færdigheder

  • implementere forelagte analysemetoder hentet i den Europæiske Farmakopé, skrive en analyseforskrift for udførelsen af denne – herunder hvilke laboratorieutensilier (glasvarer, apparatur mv.) der skal anvendes for at overholde forskriften - samt foretage de nødvendige beregninger (herunder statistisk vurdering af præcision, nøjagtighed og konfidensintervaller) i forbindelse med fortolkningen af resultater opnået ved anvendelse af denne.
  • anvende fagets formalisme (symboler, enheder etc.).
  • beregne pH-forhold i vandigt medium for forbindelser med op til 3 pK-værdier – herunder hvilken ionform forbindelsen er på ved en given pH, opstilling og fortolkning af Bjerrum-diagrammer samt skitsere pH-kurver for forbindelsen, indtegne beregnede punkter samt pK-værdier. pH-kurven skal indeholde både områder hvor en titrering udføres samt tilgrænsende regioner.

 

Kompetencer

  • genkende og reformulere kvantitative analytisk-kemiske principper i ukomplicerede farmaceutiske problemstillinger.
  • anvende farmakopé-baserede kvantitative analytiske metoder, primært titrimetriske og spektrofotometriske.
  • vurdere og diskutere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor.

 

 

 

 

 

 

  • Kategori
  • Timer
  • Eksamen
  • 3
  • Eksamensforberedelse
  • 35
  • Forelæsninger
  • 13
  • Holdundervisning
  • 12
  • Øvelser
  • 56
  • Forberedelse
  • 87
  • Total
  • 206