Kvalitetsvurdering af farmaceutiske råvarer

Kursusindhold

Kurset består af forelæsninger, klassetimer og laboratorieøvelser. De studerendes skal udarbejde analyseforskrifter og afrapportere øvelsesresultater. Undervisningen er opdelt i moduler, der hver især fokuserer på centrale emner indenfor ikke chromatografisk kvantitativ kemisk analytisk metode. Modulerne omhandler:

  • God laboratorie praksis/færdighed,
  • titrimetriske metoder,
  • spektrofotometriske metoder
  • almindeligt anvendte metoder (store molekyler).

 

Undervisningen er tilrettelagt således at nøjagtighed, præcision, konfidensintervaller, usikkerhedsberegninger, laboratoriejournal og brug af regneark til databehandling adresseres i alle moduler.

Engelsk titel

Evaluation of Pharmaceutical Substances

Uddannelse

bacheloruddannelsen i farmaci -obligatorisk kursus på andet semester.

Målbeskrivelse

Efter endt kursus forventes den studerende at kunne:

Viden

  • Opnå forståelse for/redegøre for lægemiddelstoffers proteolytiske egenskabers betydning for kvantitativ bestemmelse. Omfatter pH beregninger, beregning af titreringskurve, syrestyrkens indflydelse på titreringskurvensforløb, opløsningsmidlets indflydelse på syrestyrken.
  • Opnå forståelse for/redegøre for kvantitative ikke chromatografiske analytiske principper; titrimetri (ligevægtsbetragtninger i forbindelse med analytisk kemiske problemstillinger), spektofotometri (UV, IR og fluorescens), vandbestemmelse, elementaranalyse. Herunder redegørelse for principper og anvendelsesområde.

 

Færdigheder

  • Opnå Fortrolighed med at anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på Ph. Eur. standarder og generelle krav til analytiske kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
  • Kan anvende statistik til vurdering af de anvendte metoders validitet og pålideligheden af opnåede resultater (gennemsnit, standardafvigelse, usikkerhedsberegninger, potentielle fejlkilder, præcision, nøjagtighed, konfidensintervaller, lineær regression af standardkurver herunder beregning af usikkerheden på standardkurvens skæring of hældning og beregning af usikkerheden på resultatet ved brug af standardkurven, simple statiske beregninger til vurdering af kvantitative resultater: t-test og F-test)
  • Kan anvende IT i faglig kontekst til databehandling (Herunder brug af Excel til at beregne og afbilde trireringskurver og standardkurver samt bruge excels funktioner til beregning af standardafvigelser og gennemsnit, R og R2 ved lineær regression), til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online

 

Kompetencer

  • Være i stand til selv at kunne vurdere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor
  • Føring af laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.

 

Læs desuden indlæringsmålene for de enkelte moduler der findes på kursushjemmesiden.

Undervisningen vil bestå af oversigtsforelæsninger, klassetimer og laboratoriearbejde. Laboratoriearbejdet vil omfatte 1 times e-forbredelse, der vil være adgangsgivende til laboratoriet. Der ud over vil en del af laboratoriearbejde, klassetimer og forelæsninger allokeres til projektarbejde.

Daniel C. Harris: Quantitative Chemical Analysis, 9th ed. (2016), W. H. Freeman and Company, New York

Johnson RA. Miller & Freund´s Probability and Statistics for Engineers (nyeste udgave (8.ed.). Prentice Hall, USA, 2014

Kompendier til kursets moduler, der udgives på kursushjemmesiden

Vejledning til projekt, der udgives på kursushjemmesiden

Laboratory Notebook, School of Pharmaceutical Sciences, University of Copenhagen

Undervisningen er tilrettelagt under den forudsætning at den studerende er på niveau svarende til 2. semester på uddannelsen bachelor i farmaci.

Kurset er en del af bacheloruddannelsens it-certifikat idet der gives it-kompetencer inden for ”hands on it” og ”it i faglig kontekst”.

ECTS
Se eksamensbeskrivelse
Prøveform
Løbende bedømmelse
Kursusattest som evalueres ved SFABIF107E - skriftlig prøve.
Der stilles krav til:
Deltagelse i øvelser ved kursets 4 moduler
Besvarelse af spørgsmål i Absalon
Udarbejdelse af fire rapporter
Udarbejdelse af laboratoriejournal
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt
Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå kursusattest skal den studerende kunne:

•deltage aktivt i øvelserne ved kursets 4 moduler.
•besvare obligatoriske spørgsmål på Absalon på et tidspunkt hvor den studerende ikke har adgang til laboratoriet
•udarbejde laboratoriejournal.
•Udarbejde 1 rapport til hvert enkelt modul med tilfredsstillende resultat.

 

ECTS
Se eksamensbeskrivelse
Prøveform
Skriftlig aflevering
Kursusattest.
Prøveformen er projektarbejde. Projektforløbet består af fire faser (I til IV):
Fase I: Udarbejdelse af forsøgsprotokol. Denne fase omfatter klassetime, litteraturstudier og skrivning af protokol. Fase II: Feed-back på protokoller. Denne fase omhandler Peer-Review, diskusion og eventuel korrektion af protokoller. Fase III: Udførelse af praktisk laboratoriearbejde. Der udføres en kvalitetsvurdering af en råvare ud fra medstuderendes protokoller og et alternativt assay den studerende selv har tilrettelagt. Fase IV: Udarbejdelse af rapport.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

 

 

 

Bedømmelsesform
bestået/ikke bestået
Censurform
Ingen ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

Projektrapporten skal udarbejdes efter retninglinier angivet i dokumentet Vejledning til projekt, der udgives på kursushjemmesiden.

Beståelseskriterier

Udarbejdelse af protokol som beskrevet i vejledningen. Aktiv deltagelse i peer-review processen som beskrevet i vejledningen. Udførelse af laboratoriearbejde som det fremgår af vejledningen. Udarbejdelse af  rapport som beskrevet i vejledningen. Projektarbejdet kan kun bestås, såfremt alle 4 dele er tilfredsstillende gennemført.

For at opnå bedømmelsen bestået skal den studerende på tilstrækkeligt niveau kunne:

Færdigheder

  • Opnå fortrolighed med at anvende den Europæiske farmakopé til udarbejdelse af analyseforskrifter baseret på Ph. Eur. standarder og generelle krav til analytiske kemisk arbejde (præcision, afvejning, korrekt brug af glasudstyr).
  • Kan anvende IT i faglig kontekst til tekstbehandling (ved udarbejdelse af rapporter og protokoller) og til opslag i Ph. Eur. Online
  • Eksaminanden har demonstreret overbevisende sikkert kendskab til anvendelsen af IT i en kvantitativ analytisk kemisk kontekst, herunder brugen af Excel til resultatbehandling og statistiske beregninger

 

Kompetencer

  • Være i stand til selv at kunne vurdere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor
  • Være i stand til at kunne vurdere og give feedback ved peer-review på protokoller udarbejdet af andre studerende
  • Føring af laboratoriejournal på en sådan måde, at denne til enhver tid kan tjene som dokumentation for udført arbejde.
ECTS
Se eksamensbeskrivelse
Prøveform
Skriftlig prøve, 3 timer med opsyn.
Et eksamenssæt består af et antal opgaver. Indbyrdes vægtning af opgaver fremgår af det enkelte eksamenssæt.
Ved eksamen vil der stilles krav til, at visse opgaver løses ved hjælp af Excel.
Hjælpemidler
Alle hjælpemidler tilladt

Alle skriftlige hjælpemidler tilladt

Der henvises til PC-eksamens hjemmeside link hvor standardopsætningen ved PC-eksamener under Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet fremgår. 

Der vil være adgang til mathtype under denne eksamen.

Det er tilladt at medbringe USB - stik og molekylebyggesæt ved denne eksamen.

Bedømmelsesform
7-trins skala
Censurform
Ekstern censur
Kriterier for bedømmelse

For at opnå karakteren 12 skal den studerende have:

Der demonstreres udtømmende opfyldelse af fagets mål med ingen eller få uvæsentlige mangler.

Viden

Eksaminanden har demonstreret en udtømmende viden om og kendskab til den kvantitative analytiske kemis grundbegreber og deres anvendelse.

Eksaminanden har til fulde demonstreret kendskab til titrimetriske metoder og til kvantitativ kemisk analyse.

Eksaminanden har demonstreret overbevisende sikkert kendskab til og anvendelse af spektrofotometriske (UV, fluorescens) metoder relevante for kvantitativ kemisk analyse.

Eksaminanden har demonstreret overbevisende sikkert kendskab til teorien og anvendelsen af grundlæggende statistiske metoder; herunder præcision, nøjagtighed, konfidensintervaller, t-test, F-test, usikkerheder forbundet med lineær regressionsanalyse og usikkerheder forbundet med anvendelsen af standard kurver.

Færdigheder

Eksaminanden har til fulde demonstreret at kunne implementere forelagte analysemetoder hentet i den Europæiske Farmakopé, skrive en vejledning i udførelsen af denne – herunder hvilke laboratorieutensilier (glasvarer, apparatur mv.) der skal anvendes for at overholde forskriften - samt foretage de nødvendige beregninger (herunder statistisk vurdering af af præcision, nøjagtighed og konfidensintervaller) i forbindelse med fortolkningen af resultater opnået ved anvendelse af denne.

Eksaminanden har demonstreret overbevisende sikker anvendelse af fagets formalisme (symboler, enheder etc.).

Eksaminanden har demonstreret overbevisende sikker dokumentation af resultater og beregninger.

Eksaminanden har demonstreret en overbevisende sikker beregning af pH-forhold i vandigt medium for forbindelser med op til 3 pK-værdier – herunder hvilken ionform forbindelsen er på ved en given pH, opstilling of fortolkning af Bjerrum-diagrammer samt skitsere pH-kurver for forbindelsen, indtegne beregnede punkter samt pK-værdier. pH-kurven skal indeholde både områder hvor en titrering udføres samt tilgrænsende regioner.

Kompetencer

Eksaminanden har til fulde demonstreret evne til at genkende og reformulere kvantitative analytisk-kemiske principper i ukomplicerede farmaceutiske problemstillinger.

Eksaminanden demonstreret et overbevisende kendskab til anvendelsen af kvantitative analytiske metoder (primært spektrofotometriske metoder og elementaranalyse) på store molekyler (eks. proteiner), herunder vurdering af renhed og indhold af specifikke grundstoffer.

til at vurdere/diskutere simple analytiske problemstillinger samt udarbejde analyseforskrifter herfor.

  • Kategori
  • Timer
  • Eksamen
  • 3
  • Eksamensforberedelse
  • 35
  • Forelæsninger
  • 13
  • Holdundervisning
  • 12
  • Øvelser
  • 56
  • Forberedelse
  • 87
  • Total
  • 206